施政報告2023｜港版FDA料8至10年始面世新藥「1+」新制只適用於嚴重或罕見疾病

更新時間：15:10 2023-10-25
發佈時間：15:10 2023-10-25

醫衞局局長盧寵茂早前預告擬在港建立類似美國食物及藥監局(FDA)機構，施政報告提出明年成立「香港藥物及醫療械監督管理中心」籌備辦公室，以提供建議及步驟。消息人士指，相關方案將以年計推行，參照外國經驗，成立港版FDA最少需8至10年時間。

消息人士指，藥物註冊制度上設立的全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。

另港府宣布今年內會推出全新「1+」機制，加快新藥審批。消息指，日後藥廠只需提交1個參考藥物監管機構許可(CPP)，而非現行的2個，另「+」專家報告和本地臨床數據。據悉，港府有關部門將向藥廠列出具體需呈交文件及報告細節，初步藥廠反應亦正面。

對獲批新藥預計數量及種類，消息人士指，全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。至於病人何時可用新藥，消息指視乎藥廠何時提供申請，及文件齊備程度等。

記者：脫芷晴

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