美國一款心臟泵導管或刺穿左心室壁 致49人死遭FDA召回 醫生:在港有使用
發佈時間:13:54 2024-03-31
有心臟泵血儀器的血泵導管涉有刺穿左心室壁風險,在美國導致129人重傷,當中49人死亡,遭美國食品藥物管理局(FDA)發出最嚴重級別召回,即意味相關設備或導致嚴重傷害或死亡。有本港心臟科專科醫生指,相關儀器多用於病況極端或危殆病人,以輔助他們心臓泵血,在港亦有應用;而涉事廠牌在全球巿佔率高,幾乎是唯一可採用的儀器。
心臟科醫生:幾乎全球「獨有」 多用於危殆病人
FDA在本月21日對醫療器械公司「Abiomed」旗下的「Impella」系列多款心臟泵,發出「I級召回」,屬最嚴重的召回類型級別。召回通告指,涉事心臓泵的左則血泵泵導管在使用過程中,可能會刺穿病人心臓左心室,有機會引發左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、血流不足,甚至有死亡風險;據目前已導致129人重傷,當中49人死亡。
FDA指,「Abiomed」早於去年12月27日已察覺問題,並向受影響用戶發出緊急醫療器材更正信,提醒在手術過程中要小心定位泵導管,在向高風險病人使用泵導管時要特別小心等,也有更新相關警告說明。同時,FDA強調今次召回屬糾正措施,並非意味將產品在註冊除名。
心臟科專科醫生蘇睿智向《星島頭條》指,相關廠牌幾乎屬全球「獨有的」,在環球廣泛被採用,香港也有引入。而相關儀器多用於危殆病人,如有嚴重心臟衰竭者,因病人的心臟無力泵血,醫生會沿着左動脈將儀器的泵導管放入左心房,「以抽水原理」輔助泵血:「因導管較硬身,且有半隻筷子咁長,以每分鐘泵血60至80次計算,泵血1小時已會磨擦逾2000次,今次FDA便發現過程中有機會磨穿心室壁。」另因要待病人心臓肌肉回復功能,雖然醫生會盡量減少使用時間,但一般病人仍需持續使用「Impella」數日,有人更要長達1個月,但蘇強調僅是少數,「全港每個月僅數名病人需要有關輔助,一年也只有數十人。」
蘇睿智指,因問題非出在心臓泵問題,而是導管較硬導致,FDA及廠商亦只提醒醫生未來小心使用,注意心臟有壞死肌肉、心壁較薄及年長患者的情況,坦言無法停用:「如無個泵,病人個心唔夠力泵血,個心就會死。」
香港心臟專科學院前院長陳藝賢醫生指,相關心臟泵屬較新型器材,在近8至10年引入香港,現時在港已普遍使用,主要用於兩類病人,一是有急性心肌梗塞,相關病人因突然心臟病發,導致部分心肌「無郁動」,需置入心臟泵,再進行通波仔手術,「一般在心臟科深切治療部或深切治療部觀察數日,待心臟肌肉醒番,便可拿走。」二是有嚴重冠心病患者,因三條主動脈均嚴重收窄,為免通波仔期間影響泵血,也會置入心臟泵輔助,以免心臟血流量不足,一般手術完成後便會取走心臟泵。
陳藝賢指,相關儀器需經大腿的腹股溝動脈,經大動脈上到主動脈心瓣,再放入左心室,期後導管會將左心室血液泵至主動脈上的儀器出口,效果如同正常心臟泵血,「這種儀器有助我們進行較高危的手術,而高危患者因心臟肌肉通常較弱,較易破損,今次的通報旨在提醒醫生使用儀器時需小心,而非不使用。」他坦言,過往使用的主動脈内球囊反搏(IABP)技術效果較差,「Impella」則能幫助較高危患者接受較安全的手術,「心臟科手術很多時候涉及放入儀器,不少均有導致心臟破損風險,非儀器本身有大問題,而是放入時技術上要注意,如調整導管位置時需用心臟超聲波等輔助。」
《星島》亦正向衞生署、醫管局等部門查詢,曾否接獲相關儀器在港的不良反應報告,及相關應變措施。
記者:脫芷晴
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