腦血管栓塞手術期間血管造影機屏幕突失靈 伊院66歲男病人情況危殆
發佈時間：20:10 2024-09-12
醫院管理局就伊利沙伯醫院一宗血管造影機在進行手術時未有釋出X光事件今日（12日）作出公布，指伊利沙伯醫院9月9日為一名患有小腦動靜脈畸形的66歲男病人進行栓塞治療手術，正常情況下血管造影機會顯示病人腦部血管情況的實時影像。當醫生為病人注射生物膠水止血時，血管造影機的屏幕未有正常顯示生物膠水在血管內的流向，醫生發現情況異常，為安全起見立即停止手術。
其後醫生再次嘗試透過血管造影機掃描病人腦內血管情況，造影顯示有生物膠水出現在病人腦內其他血管，病人的小腦血管亦有出血情況，醫療團隊當時立即進行相應的治療手段穩住病人的情況。病人現時在加護病房留醫，情況危殆。
現時兩公院及一間私院採用該醫療儀器 瑪麗醫院亦會暫時停用
醫管局對有儀器在手術期間運作出現異常表示關注。醫院會循流程及操作等不同方向檢視事件。生產商事後派人到伊利沙伯醫院檢查血管造影機，當時的後台操作紀錄顯示，造影機在手術進行的時段內曾出現未有正常釋出X光射線的情況，出現有關情況的具體原因仍在調查中。
醫管局與伊利沙伯醫院的代表9月10日約見生產商，得知事件屬於罕見情況，起因至今仍未有確切定論。生產商已將事件通報總公司進行調查，醫管局的醫學工程人員會與生產商保持緊密溝通。醫管局已將事件通報衞生署醫療儀器科。醫管局暫時停用相同型號的血管造影機，並要求生產商調查出現異常的原因。
伊利沙伯醫院已暫停使用有關血管造影機。瑪麗醫院亦有一部同型號的血管造影機，亦會暫時停用。兩間醫院會改用其他醫療儀器進行有關程序，病人服務不受影響。
衞生署發言人表示，署方醫療儀器科已即時聯絡醫管局及該儀器的本地負責人以獲取事件詳情及作出跟進。相關的醫療儀器名為Artis Zee Biplane，用於醫療程序時提供Ｘ光造影，屬於「醫療儀器行政管理制度」表列第III級一般醫療儀器，製造商為Siemens Healthcare GmbH。署方會繼續密切監察情況，並與本地負責人作出跟進。
涉事醫療儀器自2011年4月起安裝在伊利沙伯醫院，並由製造商進行定期維修保養，最近一次維修檢查在2024年7月24日進行，未發現異常情況。事件發生後，本地負責人已於9月10日進行實地調查，並從系統中取得操作紀錄，以發送予海外製造商作進一步調查，以找出事件的成因。
根據本地負責人提供的初步資料，現時有兩間公立醫院及一間私家醫院採用該醫療儀器。衞生署除了與醫管局保持緊密聯繫外，亦會通知相關持份者（包括所有私家醫院及相關醫療專業團體），提醒他們有關事件，並要求他們如正使用有關儀器，應盡快與本地負責人聯絡。醫療儀器科亦將在其網站上載有關特別警示。
衞生署自2004年起設立自願性「醫療儀器行政管理制度」，涵蓋醫療儀器及貿易商的表列制度和推出市場後的監察系統。按風險為本的方針，本地負責人可以根據「醫療儀器行政管理制度」申請表列第II、III及IV級一般醫療儀器及第B、C及D級體外診斷醫療儀器。
在推出市場後的監察系統方面，「醫療儀器行政管理制度」設有機制包括監察其他監管機構所發布的醫療儀器安全警示，以及處理由製造商呈報的安全警示。此外，該行政管理制度亦參考了全球協調醫療儀器規管專責小組的建議，制訂了有關醫療儀器的「醫療事件呈報系統」，以收集醫療事件的資料並進行評估，從而及早發現安全警號，以提高對使用者及病人的保障。
