癌症用藥｜正廠藥、副廠藥、新藥有咩分別？一文看清各種藥物來源
由於病人需求殷切，關係到生命的藥物經常出現一藥難求的情況，於是除正廠藥外，各種來源的藥物如副廠藥、Biosimilar（生物相似劑）、冒牌藥甚至假藥開始出現，真真假假，到底如何分辨呢？
1. 正廠藥、新藥、進口藥與國藥
以治療癌症藥物為例，新藥通常指剛剛在國外得到其藥物監管機構批准上市的藥物，或是在中國研發，並在內地得到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批准上市使用的藥物。這些新批准的藥物都屬於正廠藥物，因為他們是由研發此藥物的藥廠所生產。對香港和內地病人而言，國外藥廠研發新推的藥物，均屬於進口藥物；而國藥則是指國家研發的藥物。
2.合規而價格相對優惠的用藥選擇
什麼是副廠藥物？
一款藥物從研發到正式面世可能需要長達十年、十五年的漫長過程。因此為了保障開發藥物的藥廠，藥廠會享有20年的藥物專利權，藥廠便可在這段時間賺取利潤，這家負責開發新藥的藥廠則稱為正廠。
當20年專利權過去，其他藥廠便可以跟從此藥物的配方，製造含有相同有效成份的藥物，這類純粹從新藥的配方去複製藥物的藥廠被稱為副廠，其所生產的藥物被稱為副廠藥物。
什麼是生物相似劑？
生物相似劑，又稱為生物類似藥物、生物仿製藥，是指與已上市的原創生物藥（參考藥物）在結構、質量、安全性和有效性上高度相似的一類藥物。這些藥物是透過對已批准的原創生物藥進行深入比較研究，通過一系列藥效、品質、臨床及非臨床測試開發而來的。
3.關於副廠藥物和生物相似劑的療效及安全性
副廠藥物和生物相似劑是兩種不同類型的藥物，它們的療效和安全性也有所區別：
（1）副廠藥物：
療效：副廠藥物是已上市的原創化學合成藥物的複製品，其活性成分和劑型與原創藥物相同。療效亦與原創藥物相似，可用於相同的疾病治療。但由於存在微小差異，如輔料成份有異，有時個別患者更換副廠藥物時會感受到一些差異。
安全性：副廠藥物在獲得批准前需要證明其與原創藥物的質量、安全性和生物等效性相當。但由於藥物的輔料成份和製備方法可能存在微小差異，一些患者可能在切換到副廠藥物時出現不適。
（2）生物相似劑：
療效：生物相似劑是基於已批准的原創生物藥開發的藥物，其分子結構和性質與原創藥物高度相似。藥廠亦需提供臨床及非臨床數據、品質鑑定報告等資料證明生物相似劑在療效上與原創藥物相當，因此在臨床應用上並無顯著分別。
安全性：生物相似劑需要通過嚴格的免疫原研究，測試生物相似劑在人體出現的免疫反應，以評估其潛在不良反應。
總的來說，副廠藥物和生物相似劑在療效和安全性通常是可靠的，然而在切換藥物時，患者和醫生應當保持警覺，密切觀察是否出現不適或變化。對於所有藥物的使用始終與醫生保持溝通，確保藥物的切換和使用是明智的。
4.冒牌藥和假藥的陷阱
冒牌藥物和假藥是非常危險的存在，它們既欺騙了患者家庭的財務，更加影響了患者的治療，甚至會對健康帶來更嚴重的損害。一些冒牌藥物和假藥可能存在不明成分、不合格製造、虛假承諾、未經批准銷售、綫上不正規售賣、偽造藥包裝、潛在的副作用等風險。
患者應當遵循醫生建議、於正規藥店購買、仔細檢查包裝、理性判斷避免誘惑、並及時舉報可疑藥物來預防陷入冒牌藥物和假藥的陷阱。
對於與時間競賽的癌症病人而言，藥物的療效及安全性是絕對不容馬虎的用藥考慮，有需要用藥的癌症患者應保持警惕，購買和使用藥物時選擇合法、可信的渠道。
撰文：香港綜合腫瘤中心 王詠汶 藥劑師主管
